REACH測試法規(guī)草案的背景與目標

1. REACH認證法規(guī)提案的理由與目標

2001年2月，以對歐盟現(xiàn)有化學品安全使用管理體系的審議為基礎，歐盟發(fā)布了《關于未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書》。歐委會審議結果認為對現(xiàn)有立法進行改革確有必要，以實現(xiàn)下列目標：

保護人類健康和環(huán)境

保持和加強歐盟化學工業(yè)的競爭性

預防內部市場的破裂

增加透明度

與國際接軌

推廣非動物試驗

符合歐盟在WTO項下的國際義務。

2. REACH認證法規(guī)的綜合背景

有很多原因使得化學工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經濟角色，向制造工業(yè)供應物質，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質量所需要的產品?；瘜W品工業(yè)還對經濟的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學品工業(yè)就成為了一個主要的目標。

在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特殊的重要性。

實現(xiàn)這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調了有必要抑制環(huán)境壓力，保護在哥登堡發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內斯堡所認可的與化學品噪音管理相關的目標，以及其他事務的后續(xù)進程。

現(xiàn)行通用工業(yè)化學品制度將物質分為兩類，1981年9月之前上市的化學品稱為“現(xiàn)有物質”，之后上市的稱為“新物質”。新物質大約有3000種。指令67/548要求在新物質以超過10kg（含10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進行對人類健康與環(huán)境的風險性的試驗與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦于長期效應和慢性效應之上。

相反，現(xiàn)有物質的總量超過了市場上所有物質總量的99%，卻不必受制于相同的試驗要求。1981年所報告的現(xiàn)有物質的數(shù)量為100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質數(shù)量估計為30,000。這些物質中大約140種已被確定為優(yōu)先物質，須經成員國當局根據(jù)法規(guī)793/93而開展的綜合風險評估。

目前普遍缺乏向大眾公開的關于現(xiàn)有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當?shù)?，因為現(xiàn)行法規(guī)將評估責任的負擔加在政府管理局身上，而不是由生產，進口或使用該物質的企業(yè)來承擔。此外，當前立法只要求物質的制造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設計師）承擔類似的責任。因此，就很難獲得關于物質用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現(xiàn)狀。為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質存在重大風險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有試驗結果，就幾乎不可能提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。