亚洲国产精品va在线播放,欧美交换配乱吟粗大25p,5d肉蒲团之性战奶水,婷婷四虎东京热无码群交双飞视频,欧洲精品码一区二区三区免费看,亚洲综合激情另类小说区,人妻有码中文字幕,国产亚洲欧美精品久久久,中国老太婆bb无套内射,日本欧美大码aⅴ在线播放

021-52968370/137-9532-7977

認(rèn)證服務(wù)certification

聯(lián)系我們contact us

始終著眼于客戶和社會(huì)的期望,
在他們需要的時(shí)候提供市場(chǎng)領(lǐng)先的服務(wù)。

MDD醫(yī)療器械認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)概述

QJ6260395444.jpg

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是:

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。


3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。


          


              

認(rèn)證范圍

  • 有源醫(yī)療器械      高頻電刀   超聲波碎石機(jī)  核磁共振NMR   無(wú)影燈   手術(shù)床等等

  • 無(wú)源醫(yī)療器械    注射器      醫(yī)用紗布      醫(yī)用手套         支架等等


醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證所需資料

A、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

B、1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書銷售說(shuō)明書。

2.產(chǎn)品概述及各型號(hào)參數(shù)差異表。

3.產(chǎn)品圖片(包括外包裝與內(nèi)部材料以及各種標(biāo)識(shí)的照片)。

4.原材料清單。

5.質(zhì)量相關(guān)證書復(fù)印件(若有)。

6.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

7.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施以及潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

8.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說(shuō)明以及醫(yī)學(xué)標(biāo)識(shí)和警告標(biāo)識(shí)

b) 標(biāo)簽(銘牌)

9.測(cè)試報(bào)告(產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的測(cè)試報(bào)告)

a)生物相容性測(cè)試

b) 物理性能、化學(xué)測(cè)試(材質(zhì)報(bào)告或ROSH報(bào)告等)

10.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

11.產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程步驟(從零部件采購(gòu)到成品的銷售)

注:臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究,功效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)


在線客服
熱線電話
激情综合色综合啪啪五月丁香| 亚洲日韩中文字幕一区| 亚洲av色欲色欲www| 在线天堂资源www在线中文| 国产a√精品区二区三区四区| 久久久久久久女国产乱让韩| 久久综合亚洲色hezyo国产| 老妇女性较大毛片| 男插女高潮一区二区| 国产成人精品三级麻豆| 国产精品视频二区不卡| 国产精品免费一区二区三区四区 | 国产福利精品一区二区| 天天躁日日躁狠狠躁欧美老妇 | 午夜嘿嘿嘿在线观看| 全国最大成人网| 亚洲无线码在线一区观看| 老汉色av影院| 久久久久亚洲av成人无码电影 | 亚洲av无码乱码精品国产| 亚洲av乱码一区二区三区| 国产精品视频一区二区三区不卡| 国产精品美女久久久| 国产精品无码电影在线观看| 国产高清不卡一区二区| 欧美交换国产一区内射| 欧美一区二区三区性视频| 免费网站看v片在线香蕉| 欧美日韩在线永久免费播放| 日本少妇又色又爽又高潮| 亚州AV综合色区无码一区| 人妻AV无码一区二区三区| 久久精品国产99国产电影网| 久久久久久亚洲精品中文字幕| 丰满少妇被猛烈进出69影院| 国产特级毛片aaaaaa| 非洲黑人性xxxx精品| 97成人碰碰久久人人超级碰oo| 亚洲综合成人婷婷五月网址 | 女高中生自慰免费观看WWW| 日本肉体裸交xxxxbbbb|