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1.?概述每年我國的閥門出口量很大, 在出口時必須面對一些貿易壁壘。隨著我國加入WTO,可以說, 貿易的關稅壁壘已經不是主要矛盾了, 而限制出口的貿易技術壁壘卻顯現(xiàn)出來,如可通過頒布一系列標準或指令來達到其目的。所以對于...

我國入世在即,為了與國際慣例接軌, 指導閥門制造廠商盡快取得歐洲共同體市場的“通行證” 因此了解和熟悉有關的技術法規(guī)和標準是其當務之急。所謂歐盟指令對閥門制造商來說是歐洲共同體壓力裝備指令(PED)97/23/EC。該指...

第1條款:本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。第2條款:成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。第3條款:所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。第4條款:帶有CE認證標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附...

MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準...

目前, 我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械,?如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術手套等,根據醫(yī)療器械的分類規(guī)則,主要屬于I或la產品。如果這些產品的制造商申請CE認證標志, 公告機構必須對滅菌過程...