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1.1 MDD的基本結構MDD共包括23章和12個附錄。其重要的內容包 括在以下條款中：第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療 器械是安全的。第3條款：所謂“安全”的器械是...

獲得CE認證標志的過程可簡化成為如下步驟，各個 步驟的詳細內容在MDD相關條款及附錄中有說明。2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內醫(yī)療器械的定義在MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產品，如按摩器、保健用器械、脂肪...

1.支持性文件為確保MDD指令的準確理解和有效實施，除MDD指令法規(guī)外，歐盟醫(yī)療器械委員會還起草了眾多的配套性文件。其中對于MDD指令中的一些重要條款，如產品分類、語言與標簽和警戒系統(tǒng)，制定了相關MDD指令實施指南 (M...

“C E”標志是一種安全認證 標志，被視為制造商打開并進入 歐洲市場的護照。凡是貼有 "C E “標志的產品就可在歐盟各 成員國內銷售，無須符合每個成 員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在 歐盟成員國范圍內的自由流通。 在歐盟市...

CE認證標志需經過的合法程序國內廠商可按下列主要步驟操作：1.根據(jù)指令關于使用CE認證標志應通過何種 合格評定模式的要求、合格評定的原則和9 3/ 4 6 5 /EEC號理事會指令，選取合適的模式。2.根據(jù)指令要求采取自...