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機(jī)械CE認(rèn)證技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)講解藥品包裝(機(jī)械CE認(rèn)證)

2022-03-30

Q66:用于可拆卸集裝箱的由壓縮空氣定位的“支撐腿系統(tǒng)(support leg systems)”屬于機(jī)械嗎?

A66:屬于,它們屬于機(jī)械CE認(rèn)證指令第1條第2款的定義并且有特定的用途——支撐集裝箱。

Q67:用于藥品泡罩包裝(blister packaging)的機(jī)械也算作機(jī)械CE認(rèn)證指令附件Ⅰ第2.1條的食品機(jī)械嗎?

A67:屬于機(jī)械。附件Ⅰ第2.1條基本要求里提到的風(fēng)險(xiǎn)也可能在這種情況出現(xiàn),所以必須考慮2.1條的要求同時(shí)也要確保其無菌性。

Q68:關(guān)于地下作業(yè)機(jī)械,機(jī)械CE認(rèn)證指令附件Ⅳ提到的軌道機(jī)械僅僅指的是機(jī)車(locomotives)及緩急車(brake vans)嗎?

A68:不包括,附件Ⅳ提到的地下作業(yè)機(jī)械僅指機(jī)車及緩急車,其他任何行使在軌道上的機(jī)械都排除在外。

Q69:折彎(混凝土用)鋼筋(bending concrete reinforcing bars)的機(jī)器屬于附件Ⅳ里A9所說的壓力機(jī)嗎?

A69:A9里所述的壓力機(jī)指的是折彎壓力機(jī)(bending presses),折彎(混凝土用)鋼筋的機(jī)器不屬于此類機(jī)械,因此不需要EC型式試驗(yàn)。

Q70:認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以接受其他實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試數(shù)據(jù)嗎?歐盟以外的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的測(cè)試報(bào)告可以用于EC型式試驗(yàn)嗎?如果可以,判斷該監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)合格的最低標(biāo)準(zhǔn)是什么?如何監(jiān)督該檢測(cè)機(jī)構(gòu)?

A70:在所有條件下,公告機(jī)構(gòu)都要對(duì)其采用的測(cè)試報(bào)告和數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。因此,通常情況下可以采用其他測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果,也包括歐盟以外的實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室需要滿足EN 4500標(biāo)準(zhǔn),公告機(jī)構(gòu)也要給其指定進(jìn)行檢測(cè)的條件。

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