2011年7月1日

歐盟在其官方公報(bào)上正式發(fā)布 RoHS修訂指令2011/65/EU(業(yè)界通稱RoHS 2.0)，引入了統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，將管控范圍擴(kuò)大到幾乎所有的電子電氣設(shè)備，醫(yī)療器械也不可避免地涵蓋其中。RoHS 2.0已于2013年

1月3日

正式成為了CE認(rèn)證的協(xié)調(diào)指令之一，盡管大多數(shù)電子行業(yè)的企業(yè)對(duì)這部指令并不陌生，RoHS 指令對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)陌生的領(lǐng)域。針對(duì)RoHS 2.0，醫(yī)療器械行業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？本文將從RoHS 2.0的主要變更出發(fā)，幫助醫(yī)療器械制造商全面了解RoHS 2.0的要求和影響，分析醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)對(duì)措施。

1.醫(yī)療器械RoHS 2.0要求

RoHS 2.0已于2013年1月3日全面實(shí)施，但給予了醫(yī)療器械一定的過(guò)渡時(shí)間。

1.1 醫(yī)療器械執(zhí)行時(shí)間點(diǎn)

RoHS 2.0管控的產(chǎn)品從八大類電子電氣設(shè)備擴(kuò)大到十一大類電子電氣設(shè)備，新增了第7類醫(yī)療器械、

第8類監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備以及第11類其他未在10大類內(nèi)的電子電氣設(shè)備，并對(duì)新納入管控的設(shè)備給予一定的緩沖期。其中醫(yī)療器械需從2014 年7 月22 日起執(zhí)行相關(guān)要求，體外診斷醫(yī)療器械自2016 年7 月22日起執(zhí)行，豁免主動(dòng)植入式醫(yī)療器械。新指令中醫(yī)療器械相關(guān)定義見(jiàn)表1。

1.2 有害物質(zhì)要求

1.2.1 管控物質(zhì)

醫(yī)療器械需符合RoHS 2.0 附件II的有害物質(zhì)限量要求，詳見(jiàn)表2。此外，企業(yè)應(yīng)該了解附件II的受限物質(zhì)清單并非是一成不變的。根據(jù)指令要求，歐盟委員會(huì)將對(duì)附件II 的受限物質(zhì)清單進(jìn)行定期審核和評(píng)估，目前首次評(píng)估項(xiàng)目已于2012 年11 月21 日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)歷時(shí)一年。此次評(píng)估將優(yōu)先考慮REACH法規(guī)附件XVI 和附件XVII，特別是六溴環(huán)十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸二(2- 乙基己基) 酯（DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)和鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP)這四種物質(zhì)

1.2.2 豁免機(jī)制

考慮到現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平，RoHS 2.0對(duì)特定材料或應(yīng)用中有害物質(zhì)的使用做出了豁免，相關(guān)的豁免清單列于附件III 和附件VI 中。醫(yī)療器械的豁免可同時(shí)參考這兩個(gè)清單。其中附件III 的豁免條款目前已更新到第40條，除目前已規(guī)定有效期的條款外，豁免最長(zhǎng)有效期為五年?？紤]到醫(yī)療器械在安全和可靠性方面的特殊要求，附件VI另外列出了針對(duì)性的豁免條款，這些條款的豁免最長(zhǎng)有效期為七年。

1.3 符合性評(píng)估機(jī)制

與醫(yī)療器械指令(MDD指令) 要求的認(rèn)證模式不同，RoHS 2.0采用的是768/2008/EC附件二模塊A的內(nèi)部生產(chǎn)控制程序。這一模式并不要求公告機(jī)構(gòu)(NB) 參與，而是一種企業(yè)自我聲明的模式。醫(yī)療器械制造商在實(shí)施該內(nèi)部生產(chǎn)控制程序后，應(yīng)擬定必需的技術(shù)文檔。如果電子電氣設(shè)備被證明符合該程序要求，制造商應(yīng)擬定歐盟符合性聲明(EUDeclaration of Conformity) 并在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。技術(shù)文檔和歐盟符合性聲明需在電子電氣設(shè)備投放市場(chǎng)后保存10年。