醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

一、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)范圍

??從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊(cè)。

二、醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)

??涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA注冊(cè)。這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)（Title 21 CFR Part 807）。

美國(guó)國(guó)會(huì)已經(jīng)授權(quán)FDA收集設(shè)備的年度注冊(cè)費(fèi),2019年至2020年財(cái)政年度注冊(cè)用戶費(fèi)用表如下：

??大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國(guó),那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
醫(yī)療器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免。
注冊(cè)和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。知道設(shè)備在哪里增加了國(guó)家準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的能力。


三、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)必看

1.必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備首次上市時(shí)，以及在年度更新FDA注冊(cè)和上市信息期間。
2.組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS）。
3.無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須向FDA注冊(cè)和列出。
4.初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。
5.出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。
6.在外國(guó)出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開(kāi)發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。
7.僅處理投訴，以前向FDA注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
8.現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。
9.所有需要FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度FDA注冊(cè)使用費(fèi)。