CE（IVDD-Others）認(rèn)證流程

1)官方收費(fèi)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)(適用時(shí))，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格為準(zhǔn)。

2)基礎(chǔ)法規(guī)

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)時(shí)間分布

立項(xiàng)階段 

預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備 

考慮檢測(cè)平均消耗4個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后 

公告機(jī)構(gòu)審核時(shí)間 ，以不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)各自時(shí)間為準(zhǔn)，通常為3個(gè)月以內(nèi)。

發(fā)補(bǔ)時(shí)限，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)間為準(zhǔn)，考慮平均發(fā)補(bǔ)準(zhǔn)備時(shí)間1個(gè)月，視公司體系情況而定。

預(yù)算合計(jì) ：2-3個(gè)月

CRCS服務(wù)項(xiàng)目

協(xié)助您判定產(chǎn)品分類 

選擇合適的公告機(jī)構(gòu) 

提供歐盟授權(quán)代表服務(wù) 

為您編寫CE技術(shù)文件 

協(xié)助您完成臨床評(píng)估 

協(xié)助制造商進(jìn)行審核準(zhǔn)備,獲取CE證書和ISO 13485證書

中易證提供核酸檢測(cè)試劑ce認(rèn)證服務(wù)