药监、药企、医院、险企四路人马齐聚澳门，共商共议粤港澳大湾区医药产业创新发展｜BEYOND Expo 2023

在《粤港澳大湾区开展规划大纲》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异开展作业方案》等系列重要文件的发布及推动下，粤港澳大湾区医药及器械工业开展迎来了史无前例的机会，具有了史无前例的宽广空间。

2021年“港澳药械通”方针的落地，打通了国际先进的立异药械快速进入内地商场的通道，已有多款临床急需已在港澳上市的药品以及港澳公立医院现已收购运用具有临床运用先进性的医疗器械，获批在大湾区内的城市指定医疗机构运用，辐射规模持续扩展，受惠的患者越来越多，在深化推动粤港澳大湾区药品医疗器械立异开展的一起，更好地服务粤港澳卫生健康高质量开展战略。

本次论坛由我国和平作为生命科学独家战略协作伙伴，并得到了雅培、我国美国商会、艾社康、阿斯利康、爱德华、联拓生物、默克及再鼎医药等协作伙伴的大力支撑。

立异监管方针为大湾区医药工业高质量开展保驾护航

2020年9月，国家药监局等8部分联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异开展作业方案，提出6项要点使命，履行“放管服”、深化交融开展，为大湾区的医药工业供应了新机会。

据国家药监局副局长赵军宁介绍，港澳药械通等6项要点使命已取得活跃效果。数据显现，到本年4月17日，通过港澳药械通方针，累计赞同19家指定医疗机构急需进口药品23个、医疗器械13个，共惠及2237人次，满意人民群众多种医疗需求，实在进步了社会患者及其家庭的幸福感、安全感、取得感。下一步，国家药监局将最大极限支撑澳门参加大湾区建造，服务大湾区药品审评批阅与商场准入，支撑在横琴、粤、澳深度协作区，深化药品监管协作，便当澳门居民在内地用药，持续深化两边在中药范畴的协作，为大湾区药品医疗器械立异开展增加新动能。

澳门药监局局长蔡炳祥具体介绍了澳门药品注册批阅方针以及程序。自2022年头树立至今，澳门药监局已累计赞同30款新药上市，并针对公共卫生紧急状况以及医治特定病患的药物施行特别答应快速批阅准则，以保证临床用药需求。通过缩短新药在澳门上市的周期、下降其上市本钱，澳门药监局希望在保证药品可及性的一起，协作旅行医疗的开展，助力大湾区大健康工业开展。

协同监管与立异是区域交融高档开展的一大重要行动。未来，澳门药监局将持续评论立异监管形式，在推动区域药品安全协同开展的一起，助力工业开展。澳门药监局还将不断进步药监才能建造，强化药品全生命周期办理，全力服务澳门经济开展全局并协作特区政府的市政营建便民便商的营商环境，支撑企业开展。

广东省药监局副局长王玲披露了港澳药械通的施行状况以及最新动态。为更好地保证港澳药械通的施行以及加强安全监管，广东省药监局联合多个部分一起发布了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械办理的暂行规定》，从急需药械的规模、指定医疗机构必要的条件、清晰运营企业条件、进口种类、实施联合批阅、加强运用和危险办理以及清晰召回流程处置、履行各方主体职责7个方面提出了清晰的要求，全流程地保证急需进口的药品医疗器械的安全。

未来，广东省药监局将持续完善监管机制、履行各方职责；持续更新进口药械目录；持续帮忙更新指定医疗机构名单；加快完善粤港澳三地药品监管协作机制；会同医保部分进一步推动商业性港澳药械通惠民稳妥；推动粤港澳大湾区实在国际研讨的建造作业，更好地助力澳门的生物医药及大健康工业的开展。

立异药械未来首发地——“港澳药械通”带来的澳门药品注册优势

监管准则的立异与支撑实在地鼓舞着医药工业主体的实践与探究。在由深圳市生命科学与生物技能协会履行秘书长王艳梅博士掌管的圆桌评论环节，来自赛诺菲、阿斯利康、联拓生物、爱德华等闻名医药及器械公司的代表们兴奋地谈起了各自企业在大湾区的当下和未来的布局。

获益于大湾区的相关方针，爱德华得以在香港提前上市先进的心脏瓣膜产品，并测验请求了“港澳药械通”预审库流程；凭借“港澳药械通”方针，阿斯利康用于重度哮喘的立异药曾在大湾区成功取得准入资历。现在，阿斯利康还在活跃选择立异管线中适宜的产品进行澳门注册批阅，并进行学术研讨范畴的布局；联拓生物用于医治肥厚型心肌病的立异药物CAMZYOS(mavacamten)于当天在澳门获批上市，未来希望凭借大湾区的方针导向，尽快把产品优势带给亚洲患者；赛诺菲在深圳市树立了疫苗工厂与立异中心，现在已有2款药品进入“粤港澳药械通”急需进口药品目录。赛诺菲还设立了专门的团队探究怎么将事务全链条在粤港澳三地进行本乡化落地。在药械、健康、疫苗的整体规划下，赛诺菲也希望与监管一起评论怎么让立异产品惠及三地的患者。

关于怎么通过协同立异促进粤港澳大湾区的生物医药高质量开展，在场的嘉宾也给出了自己的等待与主张。

爱德华法务总监标明乐于见到心脏瓣膜等医疗器械产品在澳门区域的先行商场准入的影响力可以辐射到广东省；阿斯利康香港总经理吴珊以为澳门有望成为以患者为中心的立异医疗产品的首发地，并以此为根底树立立异医疗工业的学术高地，将本乡的立异引进国际舞台；联拓生物亚太区总经理Raphael Ho以为大湾区的方针立异能为患者带来更快的解决方案，并等待其为其他国家树立典范效应；赛诺菲大中华区副总裁朱海鸾希望借着疫苗在澳门的先行先试做出澳门生物医药工业的亮点并终究推动生物医药工业的高质量开展。

加强医疗机构互联互通、扩展立异药械获益面

大湾区不同城市在医学专科人才培养方面各有优势：香港是最早树立专科训练学院的城市；内地不同城市有着十分雄厚的医疗实力和足够的患者资源；澳门也在社区根底医疗和公共卫生方面也为人才培养作出努力。

澳门卫生局局长罗奕龙等待，未来，粤港澳大湾区不同城市间在医学专科人才培养范畴可以做更多的探究和更深化的协作，以达到粤港澳大湾区不同城市间医学训练规范的一致化。这有利于不同区域医疗人员的沟通协作，使粤港澳大湾区医疗工业取得更高质量的开展。

在由粤澳协作中医药工业园董事、副总经理王丹掌管的圆桌评论环节，来自粤港澳大湾区医疗机构的专家学者们同享了“港澳药械通”对粤港澳大湾区医院高品质开展与办理的实践经验。

澳门镜湖医院院长吴培娟以为“港澳药械通”关于澳门的医疗机构是一个很好的机会，它使粤港澳大湾区的医疗机构联络在一起，优势互补，镜湖医院也得到了粤港澳大湾区许多其他医院的协助，一起也进步了大湾区内患者关于急需药品的可及性。

广东省中医院院长张忠德指出，“港澳药械通”为严峻疾病和稀有病的医治供应了十分好的途径，等待被归入“港澳药械通”的指定医疗机构中，将本身卓有成效的机制与深受患者信任的产品面向更大的商场。一起，在疑问危重患者的救治中，粤港澳各地也可以一起发挥现代医学与传统中医药各安闲医治、恢复与防备方面的优势，以大湾区为起点，营建医学范畴的新气象。作为粤港澳大湾区中医药高地建造的龙头单位，广东省中医院现已与澳门医管局、澳门政府、澳门卫生局在医院建造、学科建造、人才培养与药物挑选方面进行了协作。下一步将持续推动中医药在澳门的开发、运用与推行。

作为“港澳药械通”首家试点医院的代表，香港大学深圳医院副院长郭岱琦殷切感受到患者从中获益的幸福感，比如免疫球蛋白、医治脊柱侧弯的磁力可控延伸钛棒等患者认可度较高及前沿医疗器械被归入药械目录中，都在很大程度上满意了患者的需求。他信任未来将有更多医院归入指定医疗机构中，更多药械产品归入请求目录中。一起，还需要加强信息的互联互通，推动港澳用药目录与内地的同享，使用医治使国际立异药械产品加快落地、惠及民生。

广州和睦家是“港澳药械通”第一批5家试点医院之一，在“港澳药械通”获批的23款药物之中，有三款药物在广州和睦家进行了初次打针和初次服用的，包括医治严峻高脂血症药物、医治严峻偏头痛药物以及医治顽固性失眠加焦虑的药物，都得到了十分好的患者认可和商场赞誉，也让医务作业者从真实协助患者中取得了成就感和自豪感。

商业稳妥助力大湾区构建多层次医疗保证付出系统

商场主体实践标明，稳妥的助力关于推动“港澳药械通”惠及更多患者至关重要。在由艾社康亚洲创始人兼CEO刘畅博士掌管的圆桌环节，来自医疗机构、药企以及险企的嘉宾一起评论了怎么构建大湾区多层次医疗保证付出系统以及多方参加大湾区多层次医疗保证系统的立异与开展。

5月11日，再鼎医药的立异抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功取得澳门注册挂号。再鼎医药高档副总裁潘璐标明，凭借于澳门的立异批阅的准则，再鼎未来将有更多的抗感染、抗肿瘤药物在港澳上市，再鼎也会增强与指定医疗机构的协作，加快获批产品的落地。

树立多层次医疗保证系统是“健康我国2030”规划下的重要使命之一。商业化初期，再鼎树立了“大准入”团队，现在在政府事务商场准入、立异付出以及医保目录准入方面都保持着抢先优势。“港澳药械通”方针落地后，再鼎医药也将携手基金会、稳妥公司、医疗机构一起为患者打造多元化付出的方法，减轻其付出的担负，共建医疗与稳妥生态圈。

作为抢先的医疗系统建造者，新风天域深耕大湾区，在投入本身建造的一起，还活跃推动三地新药批阅、产品准入以及临床协作，一起新风天域的TPA（医疗稳妥第三方办理公司）事务也已完结整个大湾区首要医院的网络掩盖。

在进步药械产品地舆间隔层面可及性的一起，进步患者关于产品的可付出性是服务患者用药需求的另一要害要素。在多层次医疗保证系统建造中，商业稳妥怎么发挥效果并进步大湾区居民的医疗保证水平？商业稳妥公司以本身的事务实践给出了答案。

穗岁康是经广州市政府赞同、由广州市医疗保证局辅导设定的一款惠民宝产品，在广州的多层次医疗系统建造中发挥了十分好的协同效果，我国人寿广州公司是穗岁康的主承保公司之一。数据显现，通过3年的征缴和2年的理赔，穗岁康年均承保超越370万名参保人，三年累计承保超越1100万参保人，总赔付超40万人次，赔付总金额超11亿元。癌症、恶性肿瘤、肺部疾病和脑部疾病占有赔付率的64%，其间癌症占比45%以上，男性的赔付高于女人。

据国寿广州分公司健康稳妥部总经理蔡建英介绍，“穗岁康”的保证系统有四大立异特征——“四不限、三一致、两联接、一敞开”：对参保人不限既往症、不限年纪参保理赔，自费药品不限病种规模、不限药种类类报销；由政府部分一致参保规模、一致保证水平、一致保费规范；待遇方针、经办服务与医保有用联接；敞开医保卡个人账户付出保费。

在招引新市民参保方面，南沙寓居的港澳居民以及持人才绿卡、持广州寓居证满一年的新市民均可投保穗岁康。未来，蔡建英希望能将更多优质立异药、特效药引进粤港澳大湾区的更多医疗机构中，一起引进更多的参保人，进步基金的运用率，为普惠型的参保人供应更好的保证。

和平人寿澳门副总经理崔斌以为，粤港澳大湾区建造多层次的医疗保证系统具有先天优势和抢先特征。

因为前史控制原因，粤港澳三地根本医疗系统存在较大差异：国内根本的医疗保证为主，各种多元稳妥为弥补；港澳区域则更多是以政府直接赞助的全民免费健康保证辅以必定的商业稳妥。

医疗资源供应方面，港澳行政区划较小，无法与广东省医疗供应总量比较。但港澳区域可以对接国际先进的医疗器械、医疗资源的优势也是国内首要经济区无法比拟的。若能推动粤港澳三地的医疗资源要素整合，也将为构建粤港澳大湾区多层次医疗保证系统供应要害支撑。跟着越来越多的港澳居民移居大湾区日子工作，中心与广东省委省政府也供应了越来越多的便民措施和方针，这将极大促进两地人员的来往和医疗系统的构建。

稳妥产品设计与立异方面，港澳区域的商业稳妥公司开发的健康保证类产品更多聚集于中高端客户的诉求。和平人寿澳门主推的也是一些保额更大的高端健康稳妥，例如和平在售的高端产品每人每年的保额可达3000万元，总保额可达6000万及以上。与国内的惠民宝、百万医疗险等产品比较，保证更足够。

此外，因为港澳区域人口较少，医疗资源相对严重，和平在开发相应稳妥产品时也不止聚集当地，还考虑了跨境要素。现在和平推出的高端医疗稳妥产品保证区域至少包括三个区划，分别是亚洲及澳大利亚、新西兰，不含美国的举世区域以及包括美国的举世区域。亚洲区域内购买的港澳高端医疗稳妥产品，可直接掩盖投保人在国内一切首要中心城市的三甲医院的医疗付出，甚至香港、日本甚至更兴旺经济体的先进医疗资源。

崔斌观察到，当下稳妥产品的直接竞赛更多表现服务资源的整合，尤其是高端特别医疗资源的整合。和平的高端医疗产品聚集于整合香港以及国际更大规模内的私家病房绿色通道、全球早药以及疑问杂症的特别医治技能资源。

论坛的结尾，嘉宾们也畅想了大湾区未来多层次医疗保证付出系统的蓝图：让更多的老百姓看得起病，能享用高质量的日子；加深粤港澳大湾区的医疗机构间的人才沟通，增强学术等各种资源的交融……

5月11日下午，BEYOND Expo联合艾社康一起举办了“新药获批新闻发布会”，再鼎医药、联拓生物企业代表、澳门交易出资促进局代表、相关临床专家，及各大媒体参加见证了于澳门获批的两款新药的发布典礼。

未来，希望在各相关政府部分、医院、企业的关怀支撑和一起努力下，大力推动大湾区医药健康工业高质量立异开展，不断探究立异形式，完成立异药物的前期准入，加快惠及更多的我国患者，一起推动大湾区医疗水平进一步迈向现代化、规范化、国际化。