ORR达93.1%，亘喜生物ASCO口头报告双靶点CAR-T疗法最新临床数据
6月4日，亘喜生物宣告该公司以口头报告方式在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了一项评价B细胞老练抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F医治复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的多中心临床研讨的长时刻随访数据。数据显现，患者的整体应对率（ORR）为93.1%，100%的患者到达细小残留病灶（MRD）阴性。
GC012F是一款依据亘喜生物专有的FasTCAR技能渠道开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。现在，该公司正在展开GC012F的多项临床研讨，适应症掩盖多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年2月，亘喜生物宣告GC012F医治复发/难治性多发性骨髓瘤的新药临床试验请求已先后获得美国FDA和我国国家药监局（NMPA）同意，相关临床试验行将发动。此外，亘喜生物也已发动了一项评价GC012F医治体系性红斑狼疮（SLE）的由研讨者建议的临床试验。
本次在ASCO上口头报告的是一项单臂、开放性、多中心的由研讨者建议的临床试验（IIT）。在2019年10月至2022年1月期间，这项研讨共计入组并医治了29例复发/难治性MM患者。三组剂量水平分别为1×105细胞/公斤体重、2×105细胞/公斤体重和3×105细胞/公斤体重。患者中位既往医治线数为5线（规模:2-9），其间97%（28/29）的患者既往接受过免疫调节剂（IMiDs）、蛋白酶体抑制剂（PIs）和抗CD38单抗医治三重露出。90%（26/29）的患者依据mSMART 3.0规范被界说为高危患者。
到2023年4月12日数据截止日，中位随访时刻为30.7个月（规模:14.6-43.6个月）。患者在接受了GC012F医治后获得如下临床数据：ORR为93.1%（27/29），其间89.6%（26/29）的患者到达十分好的部分缓解（VGPR）及以上的效果；82.8%（24/29）的患者到达MRD-sCR；100%（29/29）的患者到达MRD阴性。
在90%患者都归于高危的前提下，GC012F仍然展现出了耐久应对的效果：中位缓解持续时刻（DOR）为37.0个月（95%置信区间[11.0个月–未到达]）；中位无发展生存期（PFS）为38.0个月（95%置信区间[11.8个月–未到达]）；坚持MRD阴性状况达12个月的患者，在本临床试验中表现出更长的PFS；34%（10/29）的患者坚持MRD-sCR状况超越12个月，估计这类患者在36个月时的无发展生存率可达100%。
此外，GC012F也自始自终地坚持了杰出的安全性：在长时刻随访过程中并未发现新的安全性事情，包含未呈现任何神经毒性事情；未观察到第二原发性恶性肿瘤；细胞因子开释综合征（CRS）方面，绝大多数均为低等级（1/2级：79%）。仅有2例患者（2/29，7%）呈现3级CRS，并在规范医治后快速康复；未观察到4/5级CRS；未观察到任何等级的神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
亘喜生物首席医疗官李文玲博士表明：“跟着针对RRMM长时刻随访效果的揭晓，亘喜的中心候选产品GC012F进一步向外界展现了其深沉的潜力，在BCMA/CD19双靶点规划和FasTCAR次日生产技能的赋能下，即便针对高挑战性患者集体，GC012F仍展现出了冷艳的临床获益效果，尤其是深化且耐久的应对效果十分令人振奋，其间ORR为93.1%，82.8%的患者到达MRD-sCR，100%患者到达MRD-，中位PFS也长达38个月。值得一提的是，能坚持MRD-状况12个月的患者，估计其36个月时的无发展生存率能够到达100%，这再次表现了获得深化应对效果在临床上的重要意义。除了在RRMM上的喜人效果外，未来几天咱们还会分别在ASCO和EHA年会上持续展现GC012F针对B-NHL的研讨数据，敬请期待。”
6月5日，亘喜生物将持续在2023年ASCO年会的【血液体系恶性肿瘤—淋巴瘤和缓慢淋巴细胞白血病】环节中，以海报方式（摘要编号：#7562）发布GC012F医治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新临床数据。这项正在展开的IIT研讨显现，入组医治的一切9例患者的ORR高达100%，且一切9例患者均为弥漫性大B细胞淋巴瘤亚型（DLBCL）；患者在第3个月和第6个月的完全缓解率（CR）分别为77.8%（7/9）和67.7%（6/9）。
来历：
医药观澜